martes 13 de agosto de 2019
La ANMAT informa a los profesionales que, a solicitud de esta
Administración Nacional, la firma Laboratorios Ramallo S.A. ha iniciado el
retiro del mercado de tres lotes de la especialidad medicinal "Solución de
clorhidrato de Adrenalina al 1% / Adrenalina 1 mg/ ml – Solución
inyectable – Envase hospitalario conteniendo 100 ampollas de 1 ml –
Certificado N° 37.158".
Los lotes retirados son los siguientes:
• 20482 con vencimiento 11/ 2019.• 20460 con vencimiento 09/ 2019.• 20508
con vencimiento 04/ 2020.
El producto en cuestión es utilizado en el tratamiento de reacciones
alérgicas graves, del broncoespasmo agudo, de la hipotensión aguda.
La medida fue adoptada luego de detectarse deficiencias mayores en el
cumplimiento de la normativa de buenas prácticas de fabricación y control
en la elaboración del producto antes mencionado, y de observarse ampollas
cuyo contenido no responde al ensayo de aspecto, entre otras deficiencias.
Esta Administración Nacional se encuentra realizando el seguimiento del
retiro del mercado, y recomienda a los profesionales que se abstengan de
utilizar las unidades correspondientes a los lotes detallados.
的肾上腺素盐酸盐溶液分三批召回
周二2019年8月13日
ANMAT知情的专业人士是谁，在国家局的要求，该公司Ramallo实验室S.A。他已经发起
的药用专业的三批的召回"溶液盐酸肾上腺素1％/肾上腺素1毫克/毫升 - 注射溶液 -
含有1ml安瓿100医院包 - 证书号37158"。
此次被召回的批次如下：
•20482成熟的11/2019•20460成熟09/20508到期2019•04/2020。
有问题的产品是在严重的过敏反应，急性支气管痉挛，急性低血压的治疗中使用。
这项措施是符合良好生产规范和控制在上面提到的产品检测和观察到的水疱，其内容不
响应测试外观，其他缺陷中的制备重大缺陷后通过。
这个国家局正在跟踪召回，并建议由专业人士使用相应的详细单位批量不要。