jueves 03 de octubre de 2019
La ANMAT comunica a la población que, luego de haber analizado la
evidencia científica disponible bajo los principios de precaución e
incertidumbre del ingrediente farmacéutico activo RANITIDINA, actualmente
no hay evidencia suficiente para sugerir la suspensión de los tratamientos
con la misma.
Esta Administración se encuentra trabajando y monitoreando el tema, con el
fin de establecer los lineamientos necesarios para fortalecer los procesos
de control y evitar la presencia de la impureza N-nitrosodimetilamina
(NDMA) en las especialidades medicinales que contenga el ingrediente
farmacéutico activo mencionado y/ o establecer los niveles aceptables de
seguridad.
Por ello, hasta tanto se cuente con información fehaciente acerca del
contenido de la impureza NDMA en medicamentos que contengan Ranitidina
como principio activo, se suspende preventivamente la elaboración de
nuevos lotes en formas farmacéuticas orales por parte de los titulares de
producto.
La ANMAT sugiere no interrumpir los tratamientos y en caso de existir
alguna duda, es el profesional médico quien deberá evaluar la alternativa
terapéutica existente en el mercado apropiada para cada paciente
particular.
ANMAT连通的活性药物成分雷尼替丁的量度
周四2019年10月3日
ANMAT通知人口，分析下预防原则和活性药物成分雷尼替丁的不确定性可用的科学证据
之后，目前还不足以表明治疗的悬架同样的证据。
这个管理工作和监视的问题，为了建立必要的准则，以加强控制过程和避免杂质N-二甲
基亚硝胺的在药物制剂含有活性药物成分的存在（NDMA）中提到和/或者建立一个可以
接受的安全水平。
因此，直到你获得关于杂质的含量可靠的信息包含作为有效成分的雷尼替丁，预防悬挂
由持有人产品制备口服剂型的新批次的药品NDMA。
ANMAT建议不中断治疗，如果有任何疑问，是医疗专业谁将会评估现有的治疗选择在适
当的市场对每个特定的患者。
