[中文-Español] RECOMENDACIÓN SOBRE EL USO DE TALADROS PARA CIRUGÍA

采用外科电钻推荐 周三2019年11月27日 ANMAT提醒医务人员，而且根据目前的规定，为人类的外科手术训练必须由国家主管机关授权的团队，以确保安全性和有效性，为用户和患者是完整的要求。 因此，企业在制造和/或进口此类产品应具备： 和授权的证书注册公司（AFE）良好生产规范的有效证书 钻头必须由ANMAT通过医疗产品（PM）的注册号码被授权。此外，医疗产品的标签应包含以下信息： 数据从产品的制造商和/或importadorIdentificación，如果适用的单词"无菌"或批号和制造该técnicoNúmero的DateSerial vencimientoNombre负责使用的产品médicoInstrucciones的登记 如果不验证是否符合现行法律，应当通知该行政事业单位医疗产品研究所的Technosurveillance部。 为安全购买医疗产品的建议，应当报监测医疗产品ANMAT的上市后的医疗产品研究所系。

Recomendación sobre el uso de taladros para cirugía miércoles 27 de noviembre de 2019 ANMAT recuerda a profesionales y equipos de salud que, según la normativa vigente, los taladros para cirugía humana deben estar autorizados por esta Administración Nacional, lo que asegura que cumplimentan con los requisitos de seguridad y eficacia para usuarios y pacientes. Por lo tanto, las empresas que fabriquen y/ o importen este tipo de producto deben poseer: Certificado de Autorización e Inscripción de Empresa (AFE)Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación vigentes El taladro debe estar autorizado por la ANMAT a través del número de registro de producto médico (PM). Asimismo, el rótulo del producto médico deberá contener la siguiente información: Datos del fabricante y/ o importadorIdentificación del producto, si corresponde la palabra "estéril"Número de lote o serieFecha de fabricación y vencimientoNombre del responsable técnicoNúmero de registro del producto médicoInstrucciones de uso En caso de verificar el no cumplimiento de la normativa vigente, se deberá notificar al Departamento de Tecnovigilancia del Instituto Nacional de Productos Médicos de esta Administración. Para recomendaciones de compra segura de productos médicos debe comunicarse al Departamento de Monitoreo Post Comercialización de Productos Médicos del Instituto Nacional de Productos Médicos de la ANMAT.