[日本語-Español] RECOMENDACIÓN SOBRE EL USO DE TALADROS PARA CIRUGÍA

手術用ドリルを使用した勧告 水曜日2019年11月27日 ANMATは、ユーザーや患者の安全性と有効性の完全な要件を確保し、医療専門家と、現行の規制の下で、人間の手術用ドリルは国家管理によって認可されなければならないチームを連想させます。 そのため、企業は、製造および/または輸入は、製品のこのタイプは有していなければならないということ。 力の適正製造基準の認証の証明書と登録会社（AFE）証明書 ドリルは、医療製品の登録番号（PM）を介してANMATによって承認されなければなりません。また、医療製品のラベルには、次の情報が含まれていなければなりません。 製品の製造業者および/またはimportadorIdentificaciónからのデータ、適用可能な場合、単語「無菌」又はバッチ番号、使用の製品médicoInstruccionesの登録を担当técnicoNúmeroの製造DateSerialのvencimientoNombre 現在の法律の遵守を検証するべきではありません、それはこの政権の医療製品の国立研究所のTechnosurveillanceの部門に通知しなければなりません。 安全な購買医療製品に関する推奨事項は、医療製品ANMATのポストマーケティング医療製品研究所のモニタリング部門に報告しなければなりません。

Recomendación sobre el uso de taladros para cirugía miércoles 27 de noviembre de 2019 ANMAT recuerda a profesionales y equipos de salud que, según la normativa vigente, los taladros para cirugía humana deben estar autorizados por esta Administración Nacional, lo que asegura que cumplimentan con los requisitos de seguridad y eficacia para usuarios y pacientes. Por lo tanto, las empresas que fabriquen y/ o importen este tipo de producto deben poseer: Certificado de Autorización e Inscripción de Empresa (AFE)Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación vigentes El taladro debe estar autorizado por la ANMAT a través del número de registro de producto médico (PM). Asimismo, el rótulo del producto médico deberá contener la siguiente información: Datos del fabricante y/ o importadorIdentificación del producto, si corresponde la palabra "estéril"Número de lote o serieFecha de fabricación y vencimientoNombre del responsable técnicoNúmero de registro del producto médicoInstrucciones de uso En caso de verificar el no cumplimiento de la normativa vigente, se deberá notificar al Departamento de Tecnovigilancia del Instituto Nacional de Productos Médicos de esta Administración. Para recomendaciones de compra segura de productos médicos debe comunicarse al Departamento de Monitoreo Post Comercialización de Productos Médicos del Instituto Nacional de Productos Médicos de la ANMAT.