[한국어-Español] RECOMENDACIÓN SOBRE EL USO DE TALADROS PARA CIRUGÍA

수술 드릴을 사용 권고 수요일 2019년 11월 27일 ANMAT 사용자와 환자에 대한 안전성 및 유효성의 전체 요구 사항을 보장, 건강 전문가와, 현재의 규정에 따라, 인간의 수술에 대한 훈련은 국가 관리에 의해 허가해야 팀을 생각 나게한다. 따라서, 회사는 제조 및 / 또는 수입 제품의이 유형 소유해야 : 힘 좋은 제조 관행 인증의 인증서 및 등록 회사 (AFE) 인증서 드릴은 의료 제품 (PM)의 등록 번호를 통해 ANMAT의 승인을 받아야합니다. 또한, 의료 제품의 라벨에는 다음과 같은 정보를 포함해야한다 : 데이터 제품의 제조 및 / 또는 importadorIdentificación에서 해당되는 경우 단어 "멸균"또는 배치 번호 및 사용의 제품 médicoInstrucciones의 등록을위한 제조 técnicoNúmero의 DateSerial vencimientoNombre 책임 현재 법률의 준수를 확인 안,이 관리의 의료 제품의 국립 연구소의 Technosurveillance의 부서에 통보하여야한다. 안전한 구매 의료 제품에 대한 권장 사항은 의료 제품 ANMAT의 포스트 마케팅 의료 제품 국립 연구소 모니터링의 부서에보고해야한다.

Recomendación sobre el uso de taladros para cirugía miércoles 27 de noviembre de 2019 ANMAT recuerda a profesionales y equipos de salud que, según la normativa vigente, los taladros para cirugía humana deben estar autorizados por esta Administración Nacional, lo que asegura que cumplimentan con los requisitos de seguridad y eficacia para usuarios y pacientes. Por lo tanto, las empresas que fabriquen y/ o importen este tipo de producto deben poseer: Certificado de Autorización e Inscripción de Empresa (AFE)Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación vigentes El taladro debe estar autorizado por la ANMAT a través del número de registro de producto médico (PM). Asimismo, el rótulo del producto médico deberá contener la siguiente información: Datos del fabricante y/ o importadorIdentificación del producto, si corresponde la palabra "estéril"Número de lote o serieFecha de fabricación y vencimientoNombre del responsable técnicoNúmero de registro del producto médicoInstrucciones de uso En caso de verificar el no cumplimiento de la normativa vigente, se deberá notificar al Departamento de Tecnovigilancia del Instituto Nacional de Productos Médicos de esta Administración. Para recomendaciones de compra segura de productos médicos debe comunicarse al Departamento de Monitoreo Post Comercialización de Productos Médicos del Instituto Nacional de Productos Médicos de la ANMAT.