[Português-Español] MEDIDAS Y RECOMENDACIONES EN LOS ESTUDIOS DE FARMACOLOGÍA CLÍNICA DURANTE LA PANDEMIA COVID-19

Medidas e recomendações em estudos de farmacologia clínica durante COVID-19 pandemia ANMAT fornece as medidas e recomendações adoptadas para estudos de farmacologia clínica (CEF) no âmbito da emergência de saúde Sexta-feira 20 março de 2020 Como parte da emergência de saúde laactual, a Administração Nacional de Medicamentos, Alimentos e Médica (ANMAT) Tecnologia fornece as seguintes medidas e recomendações para preservar actividades objetode de estudos de farmacologia clínica (CEF) proteger a segurança e bem-estar dos participantes do estudo. Patrocinadores da CEF deve fazer um plano de mitigação de risco a medidas extremas para prevenir a infecção e disseminação de COVID-19, bem como a saturação do sistema de saúde no país. Este plano deve ser devidamente documentada no arquivo de cada estudo e será notificado investigadores, pesquisa, comitês de ética e a ANMAT. A sua aplicação não requer aprovação prévia como uma modificação substancial por esta administração. Alguns estudos podem exigir modificações especiais que não são refletidas no plano de mitigação. Estes devem ser acordadas com a equipe de pesquisa e sobre um documento. Este plano deverá ser apresentado por cada patrocinador um tempo antes da ANMAT em um processo subtitulado como plataforma de "comunicação DERM" para os procedimentos remotos (TAD) Yesta Administração Nacionaltomará conhecimento da mesma. Não há mais espera por uma resposta de esta administração para a implementação. Prevenir coronavírus COVID-19: Os pesquisadores devem transmitir a todos os participantes das recomendações do CEF emitidos pelo Ministério da Saúde da Nação destinada a impedir a infecção e disseminação da doença. recrutamento I: Ele deve ser interrompido fase de recrutamento SIC I, II ou III, cuja população de estudo são voluntários saudáveis, com exceção de estudos para investigar estratégias preventivas ou curativas para COVID-19. O patrocinador, togetherwith o pesquisador, com base numa avaliação risco / benefício, considerando as características do estudo e as circunstâncias dos centros participantes, pode suspender o recrutamento e até mesmo a interrupção dos sujeitos participantes para evitar riscos desnecessários e garantir a melhor possível de cuidados de saúde aos pacientes. Esta análise é particularmente relevante em SIC que envolvem o tratamento com imunossupressores e, por conseguinte, um aumento do risco de infecção. são desvios inaceitáveis ​​para os critérios de seleção protocolo prospectivamente no recrutamento de novos participantes. You Visitas: O patrocinador, juntamente com o investigador deve avaliar a relevância das visitas de sala de aula ou a necessidade de modificá-los. As visitas podem ser realizadas por telefone, de acordo com a situação de saúde do participante e do tipo de visita e, em cada caso, o investigador deve avaliar a necessidade de atender ao paciente em pessoa. A cara visitas, o investigador poderá assistir o endereço do participante, documentando adequadamente o processo. Se efectuou uma visita no centro, ele vai chamar os participantes em sectores e momentos em que não há nenhum conglomerado de pacientes, a menos que se justifique adequadamente a necessidade de quebrar esta medida (por exemplo, um evento adverso sério) recomenda-se a implementar extrações de sangue em casa, levada a cabo por treinado e delegação para o asegurandoel tareay tratamento ea transferência de amostras correto. Eles também devem realizar procedimentos que são viáveis ​​em casa, tais como questionários condutores. Acesso ao medicamento no estudo: produto sob investigação e deve ser entregue administrada com segurança a pacientes. Pode ser enviado para casa e isso deve ser conseguido de acordo com um procedimento escrito, que garanta a preservação adequada e eliminação segura do material utilizado. O promotor deve assegurar a adequação da medicação para todos os sujeitos inscritos durante maneira estudiode como para permitir a continuidade do tratamento. Para garantir este acesso deve considerar a necessidade de suspender o recrutamento do CEF. No caso de uma interrupção do estudo envolvendo a descontinuação do tratamento de assuntos, o patrocinador eo pesquisador terá que notificar a Administração Nacional, as medidas tomadas para garantir um tratamento alternativo de pacientes dentro de 10 dias úteis interrupção ou cessação do mesmo. Recomenda-se que o pesquisador avaliar a possibilidade ea oportunidade que quando o paciente ir para uma visita agendada receber uma quantidade de droga que cobrirá um longo período de tratamento. Desvios para o protocolo: Detours aos protocolorealizados para cumprir com o plano de mitigação de risco serão apresentadas no relatório de progresso esclarecer esta situação e ser adequadamente documentado nos arquivos do estudo. Transferência dos pacientes a partir de um centro ao outro; Se o paciente a necessária pode ser transferido de um estabelecimento para outro para o cuidado fácil, bem como a medicação de remoção. Todo o processo deve ser adequadamente documentado. Envio de amostras no exterior Determinações podem ser feitas em estudos de laboratórios locais, se necessário. aspectos operacionais: Esses eventos onde os participantes são admitidos para a quarentena, sem infecção confirmada não deve ser relatado ao ANMAT como Eventos Adversos Graves. Todas as formalidades para coronavírus deve indicar no assunto ou nota do processo, a legenda "COVID-19", a fim de identificar e fornecer uma avaliação como parte da emergência de saúde. ANMAT dar prioridade aos estudos em EFCdestinados para tratar ou prevenir coronavírus doença, para que as avaliações ser conduzidas de modo acelerado preservar os mais altos padrões para proteger a segurança e os direitos dos participantes e da qualidade dos dados . Junto com a apresentação de projetos pela plataforma de costume, você deve ser enviado um e-mail para o Departamento de Ensaios Clínicos de Avaliação e Registro dos Medicamentos (DERM / INAME) no assunto URGENTE: ECLIN COVID-19 para o início rastreamento. As ações e recomendações apresentadas aqui são devido ao estágio atual da doença na Argentina. O mesmo poderia ser modificado de acordo com a dinâmica da emergência de saúde no país.

Medidas y recomendaciones en los estudios de farmacología clínica durante la pandemia COVID-19 La ANMAT pone a disposición las medidas y recomendaciones adoptadas para los estudios de farmacología clínica (EFC) en el marco de la emergencia sanitaria viernes 20 de marzo de 2020 En el marco de laactual situación de emergencia sanitaria, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), establece las siguientes medidas y recomendaciones con el objetode preservarlas actividades de los estudios de farmacología clínica(EFC) protegiendo la seguridad y bienestar de los participantes del estudio. Los patrocinadores de los EFC deberán confeccionar un plan de mitigación de riesgo para extremar las medidas tendientes a evitar el contagio y diseminación de COVID-19 así como la saturación del sistema sanitario del país. Este plan deberá quedar debidamente documentado en el archivo de cada estudio y será notificado a los investigadores, centros de investigación, comités de Ética y a la ANMAT. Su aplicación no requiere aprobación previa como modificación sustancial por esta Administración. Algunos estudios podrán requerir modificaciones particulares que no se encuentren reflejadas en el plan de mitigación. Estas deberán ser consensuadas con el equipo de investigación y plasmarse en un documento. Este plan deberá ser presentado por cada patrocinador por única vez ante la ANMAT en un trámite caratulado como "comunicación a DERM"por la plataforma de trámites a distancia (TAD)yesta Administración Nacionaltomará conocimiento del mismo. No será necesario esperar a una respuesta de esta Administración para su implementación. Prevención del coronavirus COVID-19: Los investigadores deberán transmitir a todos los participantes de los EFC las recomendaciones emitidas por el Ministerio de Salud de la Nación tendientes a prevenir el contagio y diseminación de la enfermedad. Reclutamiento: Se deberá suspender el reclutamiento de los EFC de fase I, II o III cuya población de estudio son voluntarios sanos, a excepción de los estudios destinados a investigar estrategias preventivas o curativas para COVID-19. El patrocinador, juntocon el investigador, en base a una valoración beneficio/ riesgo,considerando las características del estudio y las circunstancias de los centros participantes, podrán suspender el reclutamiento e incluso interrumpir el tratamiento de los sujetos participantes para evitar riesgos innecesarios y garantizar la mejor asistencia sanitaria posible a los pacientes. Este análisis es especialmente pertinente en los EFC que conlleven tratamiento con inmunosupresores y, por tanto, un riesgo mayor de infección. No son aceptables los desvíos al protocolo en los criterios de selección de manera prospectiva en el reclutamiento de nuevos participantes. Visitas: El patrocinador, junto con el investigador, deberá evaluar la pertinencia de las visitas presenciales o la necesidad de reprogramarlas. Podrán llevarse a cabo visitas por contacto telefónico, de acuerdo a la situación de salud del participante y al tipo de visita y en cada caso, el investigador deberá evaluar la necesidad de asistir presencialmente al paciente. Para visitas presenciales, el investigador podrá concurrir al domicilio del participante, documentando adecuadamente el proceso. Si se lleva a cabo una visita en el centro, se deberá citar a los participantes en sectores y horarios en los que no haya conglomeración de pacientes, a menos que esté adecuadamente justificada la necesidad de infringir esta medida (por ejemplo, por un evento adverso serio)Se recomienda implementar extracciones de sangre domiciliarias, llevadas a cabo por personal entrenado y delegado para esta tareay asegurandoel correcto procesamiento y traslado de las muestras. También se deberán llevar a cabo procedimientos que sean factibles a domicilio, como, por ejemplo realización de cuestionarios. Acceso al medicamento del estudio: El Producto en investigación deberá ser entregado y administrado de forma segura a los sujetos. Podrá ser enviado a domicilio y esto deberá ser realizado de acuerdo a un procedimiento escrito, asegurando la conservación adecuada y el descarte seguro del material utilizado. El patrocinador deberá garantizar la suficiencia de medicación para todos los sujetos enrolados durante el estudiode modo tal que permita la continuidad del tratamiento. Para garantizar este acceso se debe considerar la necesidad de suspender el reclutamiento del EFC. En el caso de una interrupción del estudio que implique la discontinuación del tratamiento de los sujetos, el patrocinador y el investigador tendrán que notificar a esta Administración Nacional, las medidas adoptadas para garantizar el tratamiento alternativo de los pacientes en los 10 días hábiles siguientes a la interrupción o finalización del mismo. Se recomienda que el investigador valore la posibilidad y conveniencia de que cuando el paciente acuda a una visita programada reciba una cantidad de medicamento que permita cubrir un periodo mayor de tratamiento. Desvíos al protocolo: Los desvíos al protocolorealizados para dar cumplimiento con el plan de mitigación de riesgos serán presentados en el informe de avance aclarando esta situación y serán debidamente documentados en los archivos del estudio. Traslado de pacientes de un centro a otro: De ser necesario se podrá transferir un paciente desde un centro a otro para facilitar su atención,así como para retirar medicación. Todo el proceso deberá estar adecuadamente documentado. Envío de muestras al extranjero Se podrán realizar determinaciones de los estudios en laboratorios locales en caso de necesidad. Aspectos operativos: Aquellos eventos en los que los participantes sean ingresados en cuarentena sin infección confirmada, no deberán ser reportados ante la ANMAT como Eventos Adversos Serios. Todos los trámites relativos a coronavirus deben indicar en el asunto o nota del trámite la leyenda "COVID-19" para poder identificarlo y dar una evaluación en el marco de la emergencia sanitaria. La ANMAT dará prioridad a los estudios en EFCdestinados a tratar o prevenir la enfermedad por coronavirus por lo que las evaluaciones se realizarán de manera acelerada conservando los más altos estándares para proteger la seguridad y los derechos de los participantes, así como la calidad de los datos. Junto con la presentación de los proyectos por la plataforma habitual, se deberá enviar un correo electrónico al Departamento de Ensayos Clínicos de la Dirección de Evaluación y Registro de Medicamentos (DERM/ INAME)indicando en el asunto URGENTE: ECLIN COVID-19 para un pronto seguimiento. Las medidas y recomendaciones aquí presentadas obedecen al escenario actual de la enfermedad en la República Argentina. Las mismas podrían verse modificadas de acuerdo a la dinámica de la emergencia sanitaria en el país.