[Italiano-Español] MINISTERIO DE SALUD ANMAT PROFESIONALES Y EMPRESAS RESTABLECIMIENTO DE LAS VÍAS DE NOTIFICACIÓN...

Restaurazione delle strade di notifica dei professionisti e delle aziende del Ministero delle strade di notifica al ripristino del sistema nazionale del sistema di farmacovigilanza delle strade di notifica al sistema nazionale di farmacovigilanza che i possessori di autorizzazione di registrazione e marketing (TARC) potrebbero tornare al solito modo di notifica utilizzata. Lunedì 5 febbraio 2024, è stato riferito che, secondo la nuova comunicazione ricevuta dal Centro monitor di Uppsala (UMC), alcuni dei servizi sono stati ripristinati, il che consente di tornare alla solita rotta di notifica utilizzata dalla registrazione e dal marketing Titolari di autorizzazione (TARC) prima dell'incidente. Sono dettagliati di seguito: per quei TARC che utilizzano la via del settore ereporting, devono continuare la spedizione allo stesso modo, manuale o XML, di tutti i rapporti, gravi e non seri. Si ricorda che i rapporti di follow -up le cui iniziali sono state inviate in formato PDF allegato per posta, devono utilizzare lo stesso percorso fino al completamento del follow -up. D'altra parte, in termini di comunicazione UMC in merito alla "perdita di informazioni" introdotta dagli utenti di Vigiflow, tra il 17 e il 19 gennaio, è stato riferito che le istruzioni successive stanno ancora aspettando che la procedura comunichi la procedura da seguire. Per i TARC che utilizzano XML, devono essere inviati al Dipartimento di Farmacovigilanza e Gestione dei rischi. HS. Per i TARC che e -mail con rapporti in formati PDF come rapporto, devono continuare a inviare tutti i rapporti, seri e non seri con lo stesso percorso, all'indirizzo [e -mail protetto]. Dovrebbe essere specificato, in tutti i casi, se si tratta di un rapporto iniziale o di monitoraggio. In quest'ultimo caso, deve essere fornito il numero interno della relazione iniziale. Si ricorda che in ciascuno dei rapporti devono essere segnalati l'assegnazione della gravità e l'analisi della causalità.

Ministerio de Salud ANMAT Profesionales y empresas Restablecimiento de las vías de notificación al Sistema Nacional de Farmacovigilancia Restablecimiento de las vías de notificación al Sistema Nacional de Farmacovigilancia Los Titulares de Autorización de Registro y Comercialización (TARC) podrán volver a la vía habitual de notificación utilizada. lunes 05 de febrero de 2024 Se informa que, según la nueva comunicación recibida de Uppsala Monitor Center (UMC) se han restablecido algunos de los servicios, lo que posibilita volver a la vía habitual de notificación utilizada por los Titulares de Autorización de Registro y Comercialización (TARC) previo al incidente. Se detallan a continuación: Para aquellos TARC que utilizan la vía eReporting industria Deben continuar el envío por la misma vía, manual o XML, de la totalidad de los reportes, graves y no graves. Se recuerda que los reportes de seguimiento cuyos iniciales fueron enviados en formato PDF adjunto por correo, deberán utilizar la misma vía hasta completar los seguimientos. Por otra parte, en cuanto a la comunicación de UMC respecto a la "pérdida de información" introducida por los usuarios de VigiFlow, entre el 17 y el 19 de enero, se informa que se continúa a la espera de posteriores instrucciones para comunicar el procedimiento a seguir. Para los TARC que utilizan XML Deberán enviarse al Departamento de Farmacovigilancia y Gestión de Riesgo la totalidad de los reportes en formato XML, graves y no graves, no enviados según el instructivo de contingencia, a partir del día 22/ 01/ 2024 a las 8 hs. Para los TARC que utilizan como vía de reporte el correo electrónico con reportes en archivo formato PDF Deben continuar el envío de la totalidad de los reportes, graves y no graves mediante la misma vía, a la dirección [email protected]. Se deberá especificar, en todos los casos, si se trata de un reporte inicial o de seguimiento. En este último caso, se debe aportar el número interno del reporte inicial. Se recuerda que en cada uno de los reportes debe informase la asignación de gravedad y análisis de causalidad.