[日本語-Español] PRODUCTOS PARA DIAGNÓSTICO "IN VITRO": NUEVAS MODIFICACIONES ÁGILES

「in vitroでの」診断製品：新しい柔軟な変更 「in vitroでの」診断製品：新しい柔軟な変更 通達第2号により二つの新しい関税は、システムを通じて、これらの製品の迅速な修正ヘレナのために組み込まれています。 水曜日2020年6月17日 usoin体外診断用製品は、現在および動的な技術進歩の結果として、連続的な変化を受けているので国家管理の販売認可に関連してアジャイルシステムによって改正され、評価プロセスをデジタル化する必要があります。 したがって、2020年6月18から通達番号2によって、ヘレナは、修正が想定されているすべてのこれらのアプリケーションは、システムに組み込まれています。 名前の変更および/または名前、新しいプレゼンテーションや販売単位および/または包装、ラベルおよび/または手動deinstrucciónに含まれている情報の変更、修正データの作成者 製品自体またはその基本的な方法論、およびその性能特性を変更しないIEのアプリケーション。アプリケーションの詳細については、ANMAT号2144/05を参照してください。 このように、状況のための2つの新しい関税は、上記に言及組み込まれることになります。 体外診断用医療用でのアジャイル修正 - ディスポ。 2674 -ANMAT Nacional-（$ 6 320）。体外診断用医療用でのアジャイル修正 - ディスポ。 $ 8M（690）2674 -Importado-。 SEE TABLE TARIFF

Productos para diagnóstico "in vitro": nuevas modificaciones ágiles Productos para diagnóstico "in vitro": nuevas modificaciones ágiles Mediante la Circular N°2 se incorporan dos nuevos aranceles para modificación ágil de estos productos a través del Sistema Helena. miércoles 17 de junio de 2020 Debido a que los productos para diagnóstico de usoin vitro se encuentran sujetos a continuos cambios como consecuencia del actual y dinámico avance tecnológico, resulta necesario digitalizar el proceso de evaluación de sus modificaciones mediante un sistema ágil en relación con las autorizaciones de comercialización de esta Administración Nacional. Por esta razón, mediante la Circular N°2 a partir del 18 de junio del 2020, se incorporan al Sistema Helena, todas aquellas solicitudes de modificación donde se prevean: cambios de nombre y/ o denominación,nuevas presentaciones o unidades de venta y/ o envases,modificación de la información contenida en los rótulos y/ o manuales deinstrucción;modificaciones de los datos del elaborador Es decir, solicitudes que no modifiquen el producto en sí mismo, ni su metodología básica, ni sus características de desempeño. Para más información sobre las solicitudes, ver Disposición ANMAT N° 2144/ 05. De esta manera, se incorporarán dos nuevos aranceles para las situaciones antes mencionadas: Modificación ágil para productos para diagnóstico uso in vitro - Dispo. 2674 -ANMAT Nacional- ($6. 320). Modificación ágil para productos para diagnóstico uso in vitro - Dispo. 2674 -Importado- ($ 8. 690). VER TABLA DE ARANCELES