[中文-Español] MEDIDAS Y RECOMENDACIONES EN LOS ESTUDIOS DE FARMACOLOGÍA CLÍNICA DURANTE LA PANDEMIA COVID-19

COVID-19大流行期间采取的措施，并在临床药理学研究的建议 ANMAT提供了卫生应急框架的临床药理学研究（EFC）所采取的措施和建议 周五二零二零年三月二十零日 作为laactual卫生应急的一部分，药品总局，食品和医疗（ANMAT）技术提供了以下措施和建议，以维持临床药理学研究的objetode活动（EFC）保护的安全和福利这项研究的参与者。 在EFC的赞助商应该做一个风险缓解计划，以极端的措施，以防止COVID-19的感染和传播，以及在该国的卫生系统的饱和度。该计划应适当记录每项研究的文件中，将被通知的调查，研究，伦理委员会和ANMAT。它的应用程序不需要事先批准，由本届政府大幅度修改。一些研究可能需要不是体现在缓解计划特殊的修改。这些应该与科研队伍和到文件达成一致。该计划应在每个保荐一次由ANMAT之前在标题为远程过程（TAD）相同的Yesta管理Nacionaltomará知识"DERM通信"平台的诉讼被提交。没有更多的等待本届政府实施的响应。 预防冠状COVID-19： 研究人员必须向由卫生部颁发的EFC建议所有参与者的国家的目的是防止感染和传播疾病。 我招聘： 它应停止招聘的SCI I期，II或III，其研究对象是健康的志愿者，除了研究来预防或治疗策略COVID-19。赞助商，togetherwith研究者的基础上，效益评估/风险，考虑该研究的特点和参与中心的情况下，可暂停参与主体的招聘，甚至停药，以避免不必要的风险，并确保最佳可能的健康照顾病人。这种分析是在涉及与免疫抑制剂治疗，因此感染的风险增加的SCI尤为重要。是不可接受的偏差的协议选择标准在前瞻性的新的参与者募集。 您访问： 赞助商，与调查员一起应评估教室访问或需要重新编程的相关性。访问可以通过电话根据参与者的健康状况，并在每种情况下访问和类型进行，调查员须评估是否需要参加亲自到患者。面对面访问，调查人员可以列席参加者的地址，适当记录的过程。如果开展了中心的访问，它会召唤在行业和时代的参与者在没有病人聚集，除非它是正确合理需要打破这一措施（例如，不良事件严重的）建议实施血液提取的家，通过开展培训，并委派该asegurandoel tareay正确处理和样品的转移。他们还必须进行是可行的入户手续，如进行问卷调查。 访问在研究药物： 研究产品，必须提供安全地给予受试者。它可能会被送回家，这应按照书面程序，确保充分的保护和安全处置使用的材料来实现。申办者应当保证用药的所有科目的充分estudiode方式，让治疗的连续性期间就读。为了确保该访问应该考虑是否需要暂停EFC的招聘。在涉及治疗的受试者中止研究的一个中断的情况下，赞助商和研究人员必须通知国家政府采取的措施，以保证患者替代治疗中的10个工作日内中断或相同的终止。建议研究人员评估的可能性和可取的是，当病人去到一个预定的访问接收，将覆盖治疗较长时间的药物量。 弯路的协议： 弯路的protocolorealizados符合风险缓解计划将在进度报告中澄清这一情况介绍和在研究的档案妥善加以记录。 从一个中心到另一个病人转移： 如果必要的话，患者可以从一个设备转移到另一个容易护理以及以去除药物。整个过程必须有足够的文件。 发送国外样品 确定可在当地实验室研究在必要时进行。 操作方面： 与会者被录取检疫没有确诊感染这些事件不应该被报告给ANMAT的严重不良事件。冠状病毒的各种手续，应注明该诉讼传说的主题或笔记"COVID-19"，以识别和提供的评估作为突发公共卫生事件的一部分。 ANMAT为主，以研究在EFCdestinados治疗或预防疾病的冠状病毒，这样的评价如此进行，加快保护的最高标准，以保护受试者的安全与权利和数据质量。随着项目由通常的平台演示，您应该发送电子邮件到医药产品的主题迫切评价和登记（DERM / INAME）的临床试验部：ECLIN COVID-19早期跟踪。 该行动和这里给出的建议是，由于本病在阿根廷的当前阶段。同样可以根据该国的卫生应急的动态进行修改。

Medidas y recomendaciones en los estudios de farmacología clínica durante la pandemia COVID-19 La ANMAT pone a disposición las medidas y recomendaciones adoptadas para los estudios de farmacología clínica (EFC) en el marco de la emergencia sanitaria viernes 20 de marzo de 2020 En el marco de laactual situación de emergencia sanitaria, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), establece las siguientes medidas y recomendaciones con el objetode preservarlas actividades de los estudios de farmacología clínica(EFC) protegiendo la seguridad y bienestar de los participantes del estudio. Los patrocinadores de los EFC deberán confeccionar un plan de mitigación de riesgo para extremar las medidas tendientes a evitar el contagio y diseminación de COVID-19 así como la saturación del sistema sanitario del país. Este plan deberá quedar debidamente documentado en el archivo de cada estudio y será notificado a los investigadores, centros de investigación, comités de Ética y a la ANMAT. Su aplicación no requiere aprobación previa como modificación sustancial por esta Administración. Algunos estudios podrán requerir modificaciones particulares que no se encuentren reflejadas en el plan de mitigación. Estas deberán ser consensuadas con el equipo de investigación y plasmarse en un documento. Este plan deberá ser presentado por cada patrocinador por única vez ante la ANMAT en un trámite caratulado como "comunicación a DERM"por la plataforma de trámites a distancia (TAD)yesta Administración Nacionaltomará conocimiento del mismo. No será necesario esperar a una respuesta de esta Administración para su implementación. Prevención del coronavirus COVID-19: Los investigadores deberán transmitir a todos los participantes de los EFC las recomendaciones emitidas por el Ministerio de Salud de la Nación tendientes a prevenir el contagio y diseminación de la enfermedad. Reclutamiento: Se deberá suspender el reclutamiento de los EFC de fase I, II o III cuya población de estudio son voluntarios sanos, a excepción de los estudios destinados a investigar estrategias preventivas o curativas para COVID-19. El patrocinador, juntocon el investigador, en base a una valoración beneficio/ riesgo,considerando las características del estudio y las circunstancias de los centros participantes, podrán suspender el reclutamiento e incluso interrumpir el tratamiento de los sujetos participantes para evitar riesgos innecesarios y garantizar la mejor asistencia sanitaria posible a los pacientes. Este análisis es especialmente pertinente en los EFC que conlleven tratamiento con inmunosupresores y, por tanto, un riesgo mayor de infección. No son aceptables los desvíos al protocolo en los criterios de selección de manera prospectiva en el reclutamiento de nuevos participantes. Visitas: El patrocinador, junto con el investigador, deberá evaluar la pertinencia de las visitas presenciales o la necesidad de reprogramarlas. Podrán llevarse a cabo visitas por contacto telefónico, de acuerdo a la situación de salud del participante y al tipo de visita y en cada caso, el investigador deberá evaluar la necesidad de asistir presencialmente al paciente. Para visitas presenciales, el investigador podrá concurrir al domicilio del participante, documentando adecuadamente el proceso. Si se lleva a cabo una visita en el centro, se deberá citar a los participantes en sectores y horarios en los que no haya conglomeración de pacientes, a menos que esté adecuadamente justificada la necesidad de infringir esta medida (por ejemplo, por un evento adverso serio)Se recomienda implementar extracciones de sangre domiciliarias, llevadas a cabo por personal entrenado y delegado para esta tareay asegurandoel correcto procesamiento y traslado de las muestras. También se deberán llevar a cabo procedimientos que sean factibles a domicilio, como, por ejemplo realización de cuestionarios. Acceso al medicamento del estudio: El Producto en investigación deberá ser entregado y administrado de forma segura a los sujetos. Podrá ser enviado a domicilio y esto deberá ser realizado de acuerdo a un procedimiento escrito, asegurando la conservación adecuada y el descarte seguro del material utilizado. El patrocinador deberá garantizar la suficiencia de medicación para todos los sujetos enrolados durante el estudiode modo tal que permita la continuidad del tratamiento. Para garantizar este acceso se debe considerar la necesidad de suspender el reclutamiento del EFC. En el caso de una interrupción del estudio que implique la discontinuación del tratamiento de los sujetos, el patrocinador y el investigador tendrán que notificar a esta Administración Nacional, las medidas adoptadas para garantizar el tratamiento alternativo de los pacientes en los 10 días hábiles siguientes a la interrupción o finalización del mismo. Se recomienda que el investigador valore la posibilidad y conveniencia de que cuando el paciente acuda a una visita programada reciba una cantidad de medicamento que permita cubrir un periodo mayor de tratamiento. Desvíos al protocolo: Los desvíos al protocolorealizados para dar cumplimiento con el plan de mitigación de riesgos serán presentados en el informe de avance aclarando esta situación y serán debidamente documentados en los archivos del estudio. Traslado de pacientes de un centro a otro: De ser necesario se podrá transferir un paciente desde un centro a otro para facilitar su atención,así como para retirar medicación. Todo el proceso deberá estar adecuadamente documentado. Envío de muestras al extranjero Se podrán realizar determinaciones de los estudios en laboratorios locales en caso de necesidad. Aspectos operativos: Aquellos eventos en los que los participantes sean ingresados en cuarentena sin infección confirmada, no deberán ser reportados ante la ANMAT como Eventos Adversos Serios. Todos los trámites relativos a coronavirus deben indicar en el asunto o nota del trámite la leyenda "COVID-19" para poder identificarlo y dar una evaluación en el marco de la emergencia sanitaria. La ANMAT dará prioridad a los estudios en EFCdestinados a tratar o prevenir la enfermedad por coronavirus por lo que las evaluaciones se realizarán de manera acelerada conservando los más altos estándares para proteger la seguridad y los derechos de los participantes, así como la calidad de los datos. Junto con la presentación de los proyectos por la plataforma habitual, se deberá enviar un correo electrónico al Departamento de Ensayos Clínicos de la Dirección de Evaluación y Registro de Medicamentos (DERM/ INAME)indicando en el asunto URGENTE: ECLIN COVID-19 para un pronto seguimiento. Las medidas y recomendaciones aquí presentadas obedecen al escenario actual de la enfermedad en la República Argentina. Las mismas podrían verse modificadas de acuerdo a la dinámica de la emergencia sanitaria en el país.