[한국어-Español] PRODUCTOS PARA DIAGNÓSTICO "IN VITRO": NUEVAS MODIFICACIONES ÁGILES

"시험관에서"진단 제품 : 새로운 민첩 수정 "시험관에서"진단 제품 : 새로운 민첩 수정 원형 호에 의해 2 개의 새로운 관세는 시스템 헬레나 통해 이러한 제품의 빠른 수정을 위해 통합됩니다. 수요일 2020년 6월 17일 usoin 체외 진단 제품이 현재와 역동적 인 기술 진보의 결과로 지속적으로 변경 될 수 있기 때문에 국가 관리의 마케팅 권한과 관련하여 민첩한 시스템에 의해 개정, 평가 과정을 디지털화하는 것이 필요하다 . 따라서, 원형 제 2 내지 2020 6 월 18 일에서, 시스템 헬레나 혼입되어, 모든 애플리케이션은 변형 예상되는 곳 : 이름 변경 및 / 또는 이름, 새 프리젠 테이션 또는 판매 단위 및 / 또는 포장, 정보의 수정은 라벨 및 / 또는 수동 deinstrucción에 포함, 수정 데이터 작성자 자체 또는 기본적인 방법론, 그 성능 특성 제품을 변경하지 않는 즉 응용 프로그램. 응용 프로그램에 대한 자세한 내용은 ANMAT 번호 2144/05를 참조하십시오. 따라서, 상황에 대한 두 개의 새로운 요금 위에서 인용한다 지칭 : 체외 진단 의료 사용 민첩한 수정 - DISPO. 2674 -ANMAT Nacional- ($ 6 320). 체외 진단 의료 사용 민첩한 수정 - DISPO. -Importado- 2,674 ($ (8) 690). 표 관세

Productos para diagnóstico "in vitro": nuevas modificaciones ágiles Productos para diagnóstico "in vitro": nuevas modificaciones ágiles Mediante la Circular N°2 se incorporan dos nuevos aranceles para modificación ágil de estos productos a través del Sistema Helena. miércoles 17 de junio de 2020 Debido a que los productos para diagnóstico de usoin vitro se encuentran sujetos a continuos cambios como consecuencia del actual y dinámico avance tecnológico, resulta necesario digitalizar el proceso de evaluación de sus modificaciones mediante un sistema ágil en relación con las autorizaciones de comercialización de esta Administración Nacional. Por esta razón, mediante la Circular N°2 a partir del 18 de junio del 2020, se incorporan al Sistema Helena, todas aquellas solicitudes de modificación donde se prevean: cambios de nombre y/ o denominación,nuevas presentaciones o unidades de venta y/ o envases,modificación de la información contenida en los rótulos y/ o manuales deinstrucción;modificaciones de los datos del elaborador Es decir, solicitudes que no modifiquen el producto en sí mismo, ni su metodología básica, ni sus características de desempeño. Para más información sobre las solicitudes, ver Disposición ANMAT N° 2144/ 05. De esta manera, se incorporarán dos nuevos aranceles para las situaciones antes mencionadas: Modificación ágil para productos para diagnóstico uso in vitro - Dispo. 2674 -ANMAT Nacional- ($6. 320). Modificación ágil para productos para diagnóstico uso in vitro - Dispo. 2674 -Importado- ($ 8. 690). VER TABLA DE ARANCELES