[Italiano-Español] MINISTERIO DE SALUDANMATPROFESIONALES Y EMPRESASPRODUCTOS MÉDICOS: PRÓRROGA DE CERTIFICADOS PROV...

Ministero della SaludANMATProfesionales e empresasProductos medici: l'estensione dei certificati provvisori di riconoscimento e di registrazione dei prodotti medici: l'estensione dei certificati provvisori di autorizzazione ed estensione registroLa si applica alla fabbricazione o l'importazione di prodotti medici identificati come critici Mercoledì 31 Marzo 2021 è riferito al settore regolamentato in possesso del certificato di autorizzazione provvisoria per la produzione e / o importare prodotti medici identificati come critici nel contesto della pandemia, per mantenere l'autorizzazione, è si applica per "Attivazione iniziale" Passaggio in base alla corrente regolamenti, come indicato nella dichiarazione rilasciata il 25 novembre 2020 l'applicazione della procedura viene eseguita mediante l'invio di una e-mail a: [email protected] devono essere allegati: • la documentazione di cui alla disposizione ANMAT n ° 7425/13 per h, abilitación iniziale. • Certificato di autorizzazione provvisoria • procedure manuali come stabilito ANMAT N. 3266 / 13La può chiedere l'autorizzazione per gli elementi che si desidera, pagando le tasse dovute. Dopo aver confermato la ricezione della documentazione completa, il file elettronico attraverso inizio Piattaforma di gestione elettronica dei documenti (GDE) e presenterà il numero corrispondente per scopi di monitoraggio. Tutti i documenti devono essere analizzati e firmati da hológrafamente / regista / tecnica / a responsabile e legale. Essere invitati a utilizzare il minor numero di file PDF possibili. Il termine per la presentazione della domanda sarà fino al 31 luglio 2021. Dopo tale data, i certificati provvisori di qualificazione e registrazione scadranno automaticamente, e la società non può svolgere alcuna attività per cui è stato debitamente autorizzati. Una volta avviato il processo di applicazione eliminato prima di tale data, la validità dei certificati provvisori fino al National Institute of Medical Products viene rilasciato è prorogato.

Ministerio de SaludANMATProfesionales y empresasProductos médicos: prórroga de certificados provisorios de habilitación y registro Productos médicos: prórroga de certificados provisorios de habilitación y registroLa prórroga se aplica para la fabricación o importación de productos médicos identificados como críticos miércoles 31 de marzo de 2021 Se informa al sector regulado que posea certificado de habilitación provisoria para fabricar y/ o importar productos médicos identificados como críticos en el contexto de pandemia que, para continuar con la habilitación, deberá solicitarla mediante el trámite de "Habilitación inicial", según normativa vigente, tal como se indica en el comunicado publicado el día 25 de noviembre de 2020. La solicitud del trámite se realizará enviando a un correo electrónico a la dirección: [email protected] Deberá adjuntarse:• Documentación establecida en la disposición ANMAT N° 7425/ 13 para h,abilitación inicial. • Certificado de habilitación provisoria• Manual de procedimientos según los establece la disposición ANMAT N° 3266/ 13Se podrá solicitar la habilitación para los rubros que desee, abonando los aranceles correspondientes. Una vez confirmada la recepción de la documentación completa, se iniciará el expediente electrónico por medio de la plataforma de Gestión Documental Electrónica (GDE) y se hará entrega del número correspondiente para su seguimiento. Toda la documentación deberá estar escaneada y firmada hológrafamente por el/ la directora/ a técnico/ a y responsable legal. Se agradecerá utilizar la menor cantidad de archivos PDF posibles. El plazo para presentar la solicitud será hasta el 31 de julio de 2021. Luego de esa fecha, los certificados provisorios de habilitación y de registro caducarán de manera automática, y la empresa no podrá realizar ninguna de las actividades para las que fue oportunamente habilitada. Una vez iniciado el trámite de solicitud de habilitación antes de la fecha mencionada, se prorrogará la vigencia de los certificados provisorios hasta tanto el Instituto Nacional de Productos Médicos se expida.