[日本語-Español] MEDIDAS Y RECOMENDACIONES EN LOS ESTUDIOS DE FARMACOLOGÍA CLÍNICA DURANTE LA PANDEMIA COVID-19

COVID-19パンデミック時の対策と臨床薬理試験の推奨事項 ANMATは、衛生上の緊急事態の枠組みの中で臨床薬理試験（EFC）に採用対策と推奨事項を提供します 金曜日2020年3月20日 laactual衛生上の緊急事態、医薬品の国家管理の一環として、食品・医療（ANMAT）技術は、臨床薬理試験（EFC）のobjetode活動を維持するために、以下の対策と提言を提供する安全と福祉を守ります研究の参加者。 EFCのスポンサーは、極端なCOVID-19の感染や拡散を防ぐための対策だけでなく、国の保健システムの飽和にリスク軽減計画を立てる必要があります。この計画は、適切に各研究のファイルに記載しなければならないと研究者、研究、倫理委員会とANMAT通知されます。そのアプリケーションは、この投与による実質的な変更として事前承認を必要としません。いくつかの研究は、緩和計画に反映されていない特殊な修正が必要な場合があります。これらは、研究チームとし、文書に合意する必要があります。この計画は、リモート・プロシージャ（TAD）同じのYesta管理Nacionaltomaráの知識のための「DERM通信」プラットフォームとして字幕手続においてANMAT前に、各スポンサー1時間で提出しなければなりません。これ以上の実装のため、この政権からの応答を待っていません。 コロナウイルスCOVID-19の防止： 研究者は病気の感染や拡散を防止することを目的とした国の保健省によって発行されたEFC勧告のすべての参加者に伝えなければなりません。 I募集： これは、リクルートのSCIフェーズI、IIまたは研究人口COVID-19の予防または治療戦略を調査する研究を除いて、健康なボランティアですIII中止すべきです。スポンサー、利益アセスメント/リスクに基づいて研究者、不必要なリスクを回避し、最高の確保するために参加した被験者の募集も中止を停止することができ、研究の特性や、参加施設の状況を考慮しtogetherwith患者への可能なヘルスケア。この分析は、免疫抑制剤による治療と感染従って増加したリスクを伴うのSCIに特に関連があります。将来に向かって新しい参加者募集中のプロトコルの選択基準に受け入れられない偏差があります。 あなたの訪問： スポンサーは、研究者と一緒に、教室の訪問や、それらを再プログラムする必要性の関連性を評価するものとします。訪問は電話で行うことができる、参加者の健康状況や訪問のそれぞれの場合におけるタイプに応じて、研究者は一人で患者に出席するために必要性を評価するものとします。対面の訪問、研究者は、適切にプロセスを文書化し、参加者のアドレスに出席することができます。センター内の見学を実施した場合の患者のない集合体が存在しない場合、それが正しく、例えば（有害事象を、この措置を破る必要性を正当化されない限り、それは、部門や時代の参加者を召喚します真剣に）それは、家庭血液抽出を実施することが推奨され、訓練を受け、このasegurandoel tareay正しい処理とサンプルの転送のために委任することにより行います。彼らはまた、このようなアンケートを行うなど、自宅で実現可能である手順を、実行しなければなりません。 本研究では、薬物へのアクセス： 治験薬と安全に対象に投与送達されなければなりません。それは帰宅することができる、これは、適切な保存及び使用される材料の安全な廃棄を確実に書かれた手順に従って達成されなければなりません。すべての被験者のための医薬品の適正を確保すべきであるスポンサーは、治療の継続を可能にするようestudiodeの道の間に在籍しました。このアクセスを確実にするためにEFCの動員を中断する必要性を検討すべきです。被験者の治療の中止を含む研究の中断の場合には、スポンサーと研究者は、措置は、10営業日以内に患者の代替治療を確保するために取られ、国家管理に通知する必要があります同じの中断または終了。研究者が訪問予定の患者Goは、治療の長い期間をカバーする薬剤の量を受けている可能性と望ましさを評価することをお勧めします。 プロトコルへの迂回： リスク軽減計画を遵守するprotocolorealizadosへの迂回は、このような状況を明確に進捗報告書で提示され、適切に研究のアーカイブに文書化すること。 別の中心から患者の転送： 必要であれば患者は簡単にケアのための1つの施設から別のに転送することができるだけでなく、薬を削除します。全体のプロセスは適切に文書化されなければなりません。 海外でサンプルを送信 必要に応じて、決定は地元の研究室の研究で行うことができます。 運用面： 参加者が確認感染せずに検疫に入院されたこれらのイベントは、重篤な有害事象としてANMATに報告すべきではありません。コロナウイルスのためのすべての手続きは、衛生上の緊急事態の一部として評価を識別して提供するために、手続きの対象やノートに伝説「COVID-19」を示す必要があります。治療にEFCdestinadosでの研究にANMAT所与の優先順位や評価がそのように行われるように、疾患のコロナウイルスを防ぐためには、安全性と、参加者の権利とデータの品質を守るために最高水準を維持加速しました。早期のためECLIN COVID-19：通常のプラットフォーム別のプロジェクトのプレゼンテーションに加えて、あなたは対象URGENTにおける医薬品の評価と登録（DERM / INAME）の臨床試験の部門に電子メールを送信する必要があります追跡。 ここに提示したアクションと推奨事項は、アルゼンチンの疾患の現在の段階によるものです。同じことが国の衛生上の緊急事態のダイナミクスに応じて変更することができます。

Medidas y recomendaciones en los estudios de farmacología clínica durante la pandemia COVID-19 La ANMAT pone a disposición las medidas y recomendaciones adoptadas para los estudios de farmacología clínica (EFC) en el marco de la emergencia sanitaria viernes 20 de marzo de 2020 En el marco de laactual situación de emergencia sanitaria, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), establece las siguientes medidas y recomendaciones con el objetode preservarlas actividades de los estudios de farmacología clínica(EFC) protegiendo la seguridad y bienestar de los participantes del estudio. Los patrocinadores de los EFC deberán confeccionar un plan de mitigación de riesgo para extremar las medidas tendientes a evitar el contagio y diseminación de COVID-19 así como la saturación del sistema sanitario del país. Este plan deberá quedar debidamente documentado en el archivo de cada estudio y será notificado a los investigadores, centros de investigación, comités de Ética y a la ANMAT. Su aplicación no requiere aprobación previa como modificación sustancial por esta Administración. Algunos estudios podrán requerir modificaciones particulares que no se encuentren reflejadas en el plan de mitigación. Estas deberán ser consensuadas con el equipo de investigación y plasmarse en un documento. Este plan deberá ser presentado por cada patrocinador por única vez ante la ANMAT en un trámite caratulado como "comunicación a DERM"por la plataforma de trámites a distancia (TAD)yesta Administración Nacionaltomará conocimiento del mismo. No será necesario esperar a una respuesta de esta Administración para su implementación. Prevención del coronavirus COVID-19: Los investigadores deberán transmitir a todos los participantes de los EFC las recomendaciones emitidas por el Ministerio de Salud de la Nación tendientes a prevenir el contagio y diseminación de la enfermedad. Reclutamiento: Se deberá suspender el reclutamiento de los EFC de fase I, II o III cuya población de estudio son voluntarios sanos, a excepción de los estudios destinados a investigar estrategias preventivas o curativas para COVID-19. El patrocinador, juntocon el investigador, en base a una valoración beneficio/ riesgo,considerando las características del estudio y las circunstancias de los centros participantes, podrán suspender el reclutamiento e incluso interrumpir el tratamiento de los sujetos participantes para evitar riesgos innecesarios y garantizar la mejor asistencia sanitaria posible a los pacientes. Este análisis es especialmente pertinente en los EFC que conlleven tratamiento con inmunosupresores y, por tanto, un riesgo mayor de infección. No son aceptables los desvíos al protocolo en los criterios de selección de manera prospectiva en el reclutamiento de nuevos participantes. Visitas: El patrocinador, junto con el investigador, deberá evaluar la pertinencia de las visitas presenciales o la necesidad de reprogramarlas. Podrán llevarse a cabo visitas por contacto telefónico, de acuerdo a la situación de salud del participante y al tipo de visita y en cada caso, el investigador deberá evaluar la necesidad de asistir presencialmente al paciente. Para visitas presenciales, el investigador podrá concurrir al domicilio del participante, documentando adecuadamente el proceso. Si se lleva a cabo una visita en el centro, se deberá citar a los participantes en sectores y horarios en los que no haya conglomeración de pacientes, a menos que esté adecuadamente justificada la necesidad de infringir esta medida (por ejemplo, por un evento adverso serio)Se recomienda implementar extracciones de sangre domiciliarias, llevadas a cabo por personal entrenado y delegado para esta tareay asegurandoel correcto procesamiento y traslado de las muestras. También se deberán llevar a cabo procedimientos que sean factibles a domicilio, como, por ejemplo realización de cuestionarios. Acceso al medicamento del estudio: El Producto en investigación deberá ser entregado y administrado de forma segura a los sujetos. Podrá ser enviado a domicilio y esto deberá ser realizado de acuerdo a un procedimiento escrito, asegurando la conservación adecuada y el descarte seguro del material utilizado. El patrocinador deberá garantizar la suficiencia de medicación para todos los sujetos enrolados durante el estudiode modo tal que permita la continuidad del tratamiento. Para garantizar este acceso se debe considerar la necesidad de suspender el reclutamiento del EFC. En el caso de una interrupción del estudio que implique la discontinuación del tratamiento de los sujetos, el patrocinador y el investigador tendrán que notificar a esta Administración Nacional, las medidas adoptadas para garantizar el tratamiento alternativo de los pacientes en los 10 días hábiles siguientes a la interrupción o finalización del mismo. Se recomienda que el investigador valore la posibilidad y conveniencia de que cuando el paciente acuda a una visita programada reciba una cantidad de medicamento que permita cubrir un periodo mayor de tratamiento. Desvíos al protocolo: Los desvíos al protocolorealizados para dar cumplimiento con el plan de mitigación de riesgos serán presentados en el informe de avance aclarando esta situación y serán debidamente documentados en los archivos del estudio. Traslado de pacientes de un centro a otro: De ser necesario se podrá transferir un paciente desde un centro a otro para facilitar su atención,así como para retirar medicación. Todo el proceso deberá estar adecuadamente documentado. Envío de muestras al extranjero Se podrán realizar determinaciones de los estudios en laboratorios locales en caso de necesidad. Aspectos operativos: Aquellos eventos en los que los participantes sean ingresados en cuarentena sin infección confirmada, no deberán ser reportados ante la ANMAT como Eventos Adversos Serios. Todos los trámites relativos a coronavirus deben indicar en el asunto o nota del trámite la leyenda "COVID-19" para poder identificarlo y dar una evaluación en el marco de la emergencia sanitaria. La ANMAT dará prioridad a los estudios en EFCdestinados a tratar o prevenir la enfermedad por coronavirus por lo que las evaluaciones se realizarán de manera acelerada conservando los más altos estándares para proteger la seguridad y los derechos de los participantes, así como la calidad de los datos. Junto con la presentación de los proyectos por la plataforma habitual, se deberá enviar un correo electrónico al Departamento de Ensayos Clínicos de la Dirección de Evaluación y Registro de Medicamentos (DERM/ INAME)indicando en el asunto URGENTE: ECLIN COVID-19 para un pronto seguimiento. Las medidas y recomendaciones aquí presentadas obedecen al escenario actual de la enfermedad en la República Argentina. Las mismas podrían verse modificadas de acuerdo a la dinámica de la emergencia sanitaria en el país.