[한국어-Español] MEDIDAS Y RECOMENDACIONES EN LOS ESTUDIOS DE FARMACOLOGÍA CLÍNICA DURANTE LA PANDEMIA COVID-19

COVID-19 대유행시 조치 및 임상 약리학 연구에서 권고 ANMAT는 보건 비상 사태의 틀에서 임상 약리학 연구 (EFC)을 위해 채택 된 조치 및 권장 사항을 제공합니다 금요일 2020년 3월 20일 laactual 보건 비상 사태의 일환으로, 약의 국가 관리는 식품 및 의료 (ANMAT) 기술은 다음과 같은 조치 및 임상 약리학 연구의 objetode 활동을 유지하기 위해 권고 (EFC)의 안전과 복지를 보호를 제공 연구의 참가자. EFC의 스폰서는 물론 국가의 의료 시스템의 포화 등으로 COVID-19의 감염과 확산을 방지하기 위해 극단적 인 조치로 위험 완화 계획을해야한다. 이 계획은 적절하게 각 연구의 파일에 기록되어야하며, 연구자, 연구 윤리위원회와 ANMAT을 통보됩니다. 그것의 응용 프로그램이 관리하여 상당한 수정과 같은 사전 승인을 필요로하지 않습니다. 일부 연구는 완화 계획에 반영되지 않은 특별한 수정을 요구할 수있다. 이러한 연구 팀과 함께하고 문서에 합의해야한다. 이 계획은 원격 절차 (TAD) 동일의 Yesta 관리 Nacionaltomará 지식에 대한 "덤 통신"플랫폼으로 자막 소송 절차에 ANMAT 전에 각 스폰서 한 시간에 제출하여야한다. 더 이상 구현을위한 행정부의 응답을 기다리고. 예방 코로나 COVID-19 : 연구원은 국가의 질병의 감염과 확산을 방지하기위한 보건 복지부에서 발행 한 EFC 권고의 모든 참가자에게 전달해야합니다. I 채용 : 그것은 모집 SCIS 위상 I, II 또는 연구 집단 건강한 자원 봉사자 III, COVID-19에 대한 예방 또는 치료 전략을 조사하는 연구를 제외하고 중단해야한다. 스폰서, 혜택 평가 / 위험에 따라 연구원, 불필요한 위험을 방지하고 최적의 보장하기 위해 참여하는 피험자의 모집과 심지어 중단을 정지 할 수있다, 연구의 특성과 참여 센터의 상황을 고려 togetherwith 환자에게 가능한 건강 관리. 이 분석은 면역 치료 및 감염 따라서 위험 증가와 관련된 SCIS에 특히 적합하다. 전향 적으로 새로운 참가자의 모집의 프로토콜 선택 기준을 받아 들일 수없는 편차입니다. 당신은 방문 : 스폰서는 수사관과 함께 교실 방문하거나 재 프로그래밍 할 필요의 관련성을 평가하여야한다. 방문은 참가자의 건강 상황과 방문 및 각각의 경우 종류에 따라 전화로 수행 할 수있다, 연구자가 직접 환자에게 참석의 필요성을 평가하여야한다. - 얼굴 방문, 연구자가 제대로 과정을 문서화, 참가자의 주소를 참석할 수있다. 중앙에 방문에서 수행하는 경우 환자의 더 괴상 집적이 없을 때 제대로 (예를 들어,이 측정을 중단 할 필요가 불리한 이벤트를 정당화되지 않는 한, 그것은 분야와 시간에 참가자를 소환 심각하게) 그것은, 혈액 추출 홈을 구현하는 것이 좋습니다에 의해 수행된다 훈련이 asegurandoel tareay 올바른 처리 및 샘플의 전송을 위해 위임. 그들은 또한 실시하고 설문 조사와 같은 집에서 가능하다 절차를 수행해야합니다. 이 연구에서 약물에 대한 접근 : 임상 시험용 제품 및 전달해야 안전하게 환자에게 투여. 그것은 홈 전송 될 수 있으며,이 적절한 보존 및 사용 재료의 안전한 폐기를 보장 서면 절차에 따라 달성 될 것이다. 모든 주제에 대한 약물 치료의 적절성을 확인해야 스폰서 치료의 연속성을 허용하는 등 estudiode 방법 중 등록. EFC의 모집을 중단 할 필요를 고려해야한다이 액세스를 보장합니다. 환자의 치료 중단과 관련된 연구의 중단의 경우, 스폰서와 연구자가 국가 관리에 통보해야합니다, 조치는 10 일 이내에 환자의 대체 치료를 보장하기 위해 촬영 중단 또는 동일한 종료. 이 연구자는 가능성과 바람직 함을 평가하는 것이 좋습니다 예약 방문하는 환자의 이동이 치료의 긴 기간을 다룰 것 약물의 양을받을 때. 프로토콜을 우회 : 위험 완화 계획을 준수 할 수있는 protocolorealizados에 우회는이 상황을 명확히 진행 보고서에 표시됩니다 제대로 연구의 아카이브에 기록 될 수있다. 또 다른 하나 개의 중심에서 환자의 이동 : 필요한 환자는 물론 제거 약물로 쉽게 치료를 위해 다른 하나 개의 시설에서 전송 될 수있는 경우. 전체 프로세스는 적절하게 문서화되어야한다. 해외 샘플을 보내기 필요한 경우 결정은 현지 실험실 연구에서 만들어 질 수있다. 운영 측면 : 참가자 확정 감염없이 검역에 입원 이러한 이벤트는 심각한 이상 반응으로 ANMAT에보고 할 수 없습니다. 코로나 바이러스에 대한 모든 절차가 진행 전설의 제목이나 노트에 표시해야합니다 "COVID-19"식별하고 보건 비상 사태의 한 부분으로 평가를 제공하기 위해서이다. 그 평가를 실시 할 수 있도록 치료에 EFCdestinados 또는 연구에 ANMAT주고 우선 순위는 너무 안전과 참가자의 권리와 데이터의 품질을 보호하기 위해 최고 수준을 유지 가속 질병 코로나를 방지 . 초기에 대한 ECLIN COVID-19 : 일반적인 플랫폼에 의해 프로젝트의 프리젠 테이션과 함께, 당신은 주제 긴급 약용 제품의 평가 및 등록 (덤 / iname 여기서)의 임상 시험의 부서에 이메일을 전송해야 추적. 행동과 여기에 제시된 권고 사항은 아르헨티나 질병의 현재 단계에 기인한다. 동일은 국가의 보건 비상 사태의 역학에 따라 변경 될 수 있습니다.

Medidas y recomendaciones en los estudios de farmacología clínica durante la pandemia COVID-19 La ANMAT pone a disposición las medidas y recomendaciones adoptadas para los estudios de farmacología clínica (EFC) en el marco de la emergencia sanitaria viernes 20 de marzo de 2020 En el marco de laactual situación de emergencia sanitaria, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), establece las siguientes medidas y recomendaciones con el objetode preservarlas actividades de los estudios de farmacología clínica(EFC) protegiendo la seguridad y bienestar de los participantes del estudio. Los patrocinadores de los EFC deberán confeccionar un plan de mitigación de riesgo para extremar las medidas tendientes a evitar el contagio y diseminación de COVID-19 así como la saturación del sistema sanitario del país. Este plan deberá quedar debidamente documentado en el archivo de cada estudio y será notificado a los investigadores, centros de investigación, comités de Ética y a la ANMAT. Su aplicación no requiere aprobación previa como modificación sustancial por esta Administración. Algunos estudios podrán requerir modificaciones particulares que no se encuentren reflejadas en el plan de mitigación. Estas deberán ser consensuadas con el equipo de investigación y plasmarse en un documento. Este plan deberá ser presentado por cada patrocinador por única vez ante la ANMAT en un trámite caratulado como "comunicación a DERM"por la plataforma de trámites a distancia (TAD)yesta Administración Nacionaltomará conocimiento del mismo. No será necesario esperar a una respuesta de esta Administración para su implementación. Prevención del coronavirus COVID-19: Los investigadores deberán transmitir a todos los participantes de los EFC las recomendaciones emitidas por el Ministerio de Salud de la Nación tendientes a prevenir el contagio y diseminación de la enfermedad. Reclutamiento: Se deberá suspender el reclutamiento de los EFC de fase I, II o III cuya población de estudio son voluntarios sanos, a excepción de los estudios destinados a investigar estrategias preventivas o curativas para COVID-19. El patrocinador, juntocon el investigador, en base a una valoración beneficio/ riesgo,considerando las características del estudio y las circunstancias de los centros participantes, podrán suspender el reclutamiento e incluso interrumpir el tratamiento de los sujetos participantes para evitar riesgos innecesarios y garantizar la mejor asistencia sanitaria posible a los pacientes. Este análisis es especialmente pertinente en los EFC que conlleven tratamiento con inmunosupresores y, por tanto, un riesgo mayor de infección. No son aceptables los desvíos al protocolo en los criterios de selección de manera prospectiva en el reclutamiento de nuevos participantes. Visitas: El patrocinador, junto con el investigador, deberá evaluar la pertinencia de las visitas presenciales o la necesidad de reprogramarlas. Podrán llevarse a cabo visitas por contacto telefónico, de acuerdo a la situación de salud del participante y al tipo de visita y en cada caso, el investigador deberá evaluar la necesidad de asistir presencialmente al paciente. Para visitas presenciales, el investigador podrá concurrir al domicilio del participante, documentando adecuadamente el proceso. Si se lleva a cabo una visita en el centro, se deberá citar a los participantes en sectores y horarios en los que no haya conglomeración de pacientes, a menos que esté adecuadamente justificada la necesidad de infringir esta medida (por ejemplo, por un evento adverso serio)Se recomienda implementar extracciones de sangre domiciliarias, llevadas a cabo por personal entrenado y delegado para esta tareay asegurandoel correcto procesamiento y traslado de las muestras. También se deberán llevar a cabo procedimientos que sean factibles a domicilio, como, por ejemplo realización de cuestionarios. Acceso al medicamento del estudio: El Producto en investigación deberá ser entregado y administrado de forma segura a los sujetos. Podrá ser enviado a domicilio y esto deberá ser realizado de acuerdo a un procedimiento escrito, asegurando la conservación adecuada y el descarte seguro del material utilizado. El patrocinador deberá garantizar la suficiencia de medicación para todos los sujetos enrolados durante el estudiode modo tal que permita la continuidad del tratamiento. Para garantizar este acceso se debe considerar la necesidad de suspender el reclutamiento del EFC. En el caso de una interrupción del estudio que implique la discontinuación del tratamiento de los sujetos, el patrocinador y el investigador tendrán que notificar a esta Administración Nacional, las medidas adoptadas para garantizar el tratamiento alternativo de los pacientes en los 10 días hábiles siguientes a la interrupción o finalización del mismo. Se recomienda que el investigador valore la posibilidad y conveniencia de que cuando el paciente acuda a una visita programada reciba una cantidad de medicamento que permita cubrir un periodo mayor de tratamiento. Desvíos al protocolo: Los desvíos al protocolorealizados para dar cumplimiento con el plan de mitigación de riesgos serán presentados en el informe de avance aclarando esta situación y serán debidamente documentados en los archivos del estudio. Traslado de pacientes de un centro a otro: De ser necesario se podrá transferir un paciente desde un centro a otro para facilitar su atención,así como para retirar medicación. Todo el proceso deberá estar adecuadamente documentado. Envío de muestras al extranjero Se podrán realizar determinaciones de los estudios en laboratorios locales en caso de necesidad. Aspectos operativos: Aquellos eventos en los que los participantes sean ingresados en cuarentena sin infección confirmada, no deberán ser reportados ante la ANMAT como Eventos Adversos Serios. Todos los trámites relativos a coronavirus deben indicar en el asunto o nota del trámite la leyenda "COVID-19" para poder identificarlo y dar una evaluación en el marco de la emergencia sanitaria. La ANMAT dará prioridad a los estudios en EFCdestinados a tratar o prevenir la enfermedad por coronavirus por lo que las evaluaciones se realizarán de manera acelerada conservando los más altos estándares para proteger la seguridad y los derechos de los participantes, así como la calidad de los datos. Junto con la presentación de los proyectos por la plataforma habitual, se deberá enviar un correo electrónico al Departamento de Ensayos Clínicos de la Dirección de Evaluación y Registro de Medicamentos (DERM/ INAME)indicando en el asunto URGENTE: ECLIN COVID-19 para un pronto seguimiento. Las medidas y recomendaciones aquí presentadas obedecen al escenario actual de la enfermedad en la República Argentina. Las mismas podrían verse modificadas de acuerdo a la dinámica de la emergencia sanitaria en el país.